Pecyn Profi Antigen SARS-CoV-2 （Dull Imiwnocromatograffeg)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Pecyn Profi Antigen SARS-CoV-2（Dull imiwnocromatograffeg)

【PACKAGING SPECIFICATIONS】1 Prawf/Kit

【ABSTRACT】

Mae'r coronafirysau newydd yn perthyn i'r genws β. Mae COVID-19 yn glefyd anadlol acíwt heintus. Yn gyffredinol, mae pobl yn agored i niwed. Ar hyn o bryd, y cleifion sydd wedi'u heintio gan y coronafirws newydd yw prif ffynhonnell yr haint; gall pobl heintiedig asymptomatig hefyd fod yn ffynhonnell heintus. Yn seiliedig ar yr ymchwiliad epidemiolegol presennol, y cyfnod deori yw 1 i 14 diwrnod, yn bennaf 3 i 7 diwrnod. Mae'r prif amlygiadau'n cynnwys twymyn, blinder a pheswch sych. Mae tagfeydd trwynol, trwyn yn rhedeg, dolur gwddf, myalgia a dolur rhydd i'w cael mewn rhai achosion.

【EXPECTED USAGE】

Defnyddir y pecyn hwn i ganfod yr antigen coronafirysau newydd (SARS-CoV-2) yn ansoddol mewn samplau poer dynol in vitro. Dim ond ar gyfer diagnosis in vitro proffesiynol y mae'n addas, nid at ddefnydd personol.

Dim ond mewn labordai clinigol neu brofion ar unwaith gan staff meddygol y defnyddir y cynnyrch hwn. Ni ellir ei ddefnyddio ar gyfer profion cartref.

Ni ellir ei ddefnyddio fel sail ar gyfer diagnosis ac eithrio niwmonia a achosir gan heintiau coronafirysau newydd (SARS-CoV-2). Nid yw'n addas ar gyfer sgrinio gan y boblogaeth gyffredinol.

Mae angen cadarnhad pellach ar ganlyniad prawf positif, ac ni all canlyniad prawf negyddol ddiystyru'r posibilrwydd o haint.

【PRINCIPLES OF THE PROCEHYDE】

Mae'r cynnyrch hwn yn mabwysiadu technoleg imiwnochromatograffeg aur colloidal, chwistrellu aur colloidal wedi'i labelu SARS-CoV-2 gwrthgorff mono-clonaidd 1 ar y pad aur Mae gwrthgorff monoclonaidd SARS-CoV-2 2 wedi'i orchuddio ar bilen nitrocellulose fel y llinell brawf (llinell T) a gafr mae gwrthgorff IgG gwrth-lygoden wedi'i orchuddio fel y llinell rheoli ansawdd (llinell C). Pan fydd swm priodol o'r sampl sydd i'w brofi yn cael ei ychwanegu at dwll sampl y cerdyn prawf, bydd y sampl yn symud ymlaen ar hyd y cerdyn prawf o dan weithred capilari. Os yw'r sampl yn cynnwys antigen SARS-CoV-2, bydd yr antigen yn rhwymo â'r gwrthgorff monoclonaidd 1 aur colloidal wedi'i labelu SARS-CoV-2, ac mae'r cymhleth imiwnedd yn ffurfio cyfadeilad gyda'r gwrthgorff monoclonaidd SARS-CoV-2 2 wedi'i orchuddio yn y Llinell T, yn dangos llinell T porffor-goch, sy'n nodi bod yr antigen SARS-CoV-2 yn bositif. Os nad yw'r llinell brawf T yn dangos lliw ac yn dangos canlyniad negyddol, mae'n golygu nad yw'r sampl yn cynnwys yr antigen SARS-CoV-2. Mae'r cerdyn prawf hefyd yn cynnwys llinell rheoli ansawdd C, ni waeth a oes llinell brawf, dylai'r llinell rheoli ansawdd porffor-goch C ymddangos. Os nad yw'r llinell rheoli ansawdd C yn ymddangos, mae'n nodi bod canlyniad y prawf yn annilys, ac mae angen profi'r sampl hon eto.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Cerdyn prawf.

(2) Llawlyfr.

Sylwer: Ni ellir defnyddio'r cydrannau mewn gwahanol sypiau o gitiau yn gyfnewidiol.

【STOAGE AND EXPIRATION】

Y cyfnod dilysrwydd yw 18 mis os yw'r cynnyrch hwn yn cael ei storio mewn amgylchedd o 2 ℃ -30 ℃.

Dylid defnyddio'r cynnyrch o fewn 15 munud ar ôl i'r bag ffoil gael ei agor. Gorchuddiwch y caead yn syth ar ôl tynnu'r toddiant echdynnu sampl. Mae'r dyddiad cynhyrchu a'r dyddiad dod i ben yn cael eu nodi ar y label.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Yn berthnasol i swabiau gwddf trwynol dynol, swabiau gwddf llafar, sampl poer.

2. Casgliad sampl:

(1) Casgliad poer (YXN-SARS-AT-01): Perfformiwch hylendid dwylo gyda sebon a dŵr / rhwbiad dwylo yn seiliedig ar alcohol. Agorwch y cynhwysydd. Gwnewch sŵn Kruuua o'r gwddf i glirio'r poer o'r gwddf dwfn, yna poeri poer (tua 2 ml) i'r cynhwysydd. Osgoi unrhyw halogiad poer ar wyneb allanol y cynhwysydd. Yr amser gorau posibl ar gyfer casglu sbesimenau: Ar ôl codi a chyn brwsio dannedd, bwyta neu yfed.

3. Proseswch y sampl ar unwaith gyda datrysiad echdynnu sampl a ddarperir yn y pecyn ar ôl i'r sampl gael ei gasglu. Os na ellir ei brosesu ar unwaith, dylid storio'r sampl mewn tiwb plastig sych, wedi'i sterileiddio ac wedi'i selio'n llym. Gellir ei storio ar 2 ℃ -8 ℃ am 8 awr, a gellir ei storio am amser hir ar -70 ℃.

4. Ni ellir defnyddio samplau sydd wedi'u halogi'n drwm gan weddillion bwyd llafar ar gyfer profi'r cynnyrch hwn. Ni argymhellir samplau a gesglir o swabiau sy'n rhy viscous neu agregedig ar gyfer profi'r cynnyrch hwn. Os yw'r swabiau wedi'u halogi â llawer iawn o waed, ni chânt eu hargymell i'w profi. Ni argymhellir defnyddio'r samplau sy'n cael eu prosesu gyda hydoddiant echdynnu sampl na ddarperir yn y pecyn hwn ar gyfer profi'r cynnyrch hwn.

【TESTING METHOD】

Darllenwch y llawlyfr cyfarwyddiadau yn ofalus cyn profi. Dychwelwch yr holl adweithyddion i dymheredd ystafell cyn y prawf. Dylid cynnal y prawf ar dymheredd ystafell.

Camau Prawf:

Sampl 1.Saliva(YXN-SARS-AT-01):

(1) Ar ôl i'r casét prawf ddychwelyd i dymheredd yr ystafell, agorwch y bag ffoil alwminiwm a thynnwch y casét prawf a'i osod yn llorweddol ar y bwrdd gwaith.

(2) Tynnwch flaen y casét prawf, trochwch y gwialen casét prawf mewn poer, neu rhowch y gwialen casét prawf o dan y tafod am 2 funud.

(3) Cadwch y casét prawf yn unionsyth a gadewch i'r hylif poer symud i fyny nes iddo gyrraedd neu symud dros Linell C, yna rhowch y caead yn ôl a gosodwch y casét prawf ar y ddesg.

(4) Darllenwch y canlyniadau a ddangosir o fewn 15-30 munud, ac mae'r canlyniadau a ddarllenir ar ôl 30 munud yn annilys.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF CANFODION METHOD】

1. Gwirio clinigol

Er mwyn gwerthuso'r perfformiad diagnostig, defnyddiodd yr astudiaeth hon sbesimenau COVID-19-positif gan 150 o unigolion a sbesimenau COVID-19-negyddol o 350 o unigolion. Cafodd y sbesimenau hyn eu profi a'u cadarnhau gan y dull RT-PCR. Mae'r canlyniadau fel a ganlyn:

a) Sensitifrwydd :92.67% (139/ 150), 95%CI (87.26% , 96.28%).

b) Penodoldeb:98.29% (344/350), 95%CI(96.31%, 99.37%) .

2. Isafswm terfyn canfod:

Pan fo'r cynnwys firws yn fwy na 400TCID50 / ml, mae'r gyfradd canfod positif yn fwy na 95%. Pan fo'r cynnwys firws yn llai na 200TCID50 / ml, mae'r gyfradd canfod positif yn llai na 95%, felly terfyn canfod lleiafswm y cynnyrch hwn yw 400TCID50 / ml.

3. trachywiredd:

Profwyd tri swp yn olynol o adweithyddion am gywirdeb. Defnyddiwyd gwahanol sypiau o adweithyddion i brofi'r un sampl negyddol 10 gwaith yn olynol, ac roedd y canlyniadau i gyd yn negyddol. Defnyddiwyd gwahanol sypiau o adweithyddion i brofi'r un sampl bositif 10 gwaith yn olynol, ac mae'r

roedd y canlyniadau i gyd yn gadarnhaol.

4. effaith HOOK:

Pan fydd cynnwys y firws yn y sampl sydd i'w brofi yn cyrraedd 4.0 * 105TCID50/ml, nid yw canlyniad y prawf yn dangos yr effaith HOOK o hyd. 5. Traws-adweithedd

Gwerthuswyd traws-adweithedd y Pecyn. Ni ddangosodd y canlyniadau unrhyw draws-adweithedd gyda'r sbesimen canlynol.

6. Sylweddau Ymyrraeth

Nid yw canlyniadau'r profion yn cael eu ymyrryd â'r sylwedd yn y crynodiad canlynol:

【LIMITATION OF CANFODION METHOD】

1. Dim ond i labordai clinigol neu staff meddygol y darperir y cynnyrch hwn i'w brofi ar unwaith, ac ni ellir ei ddefnyddio ar gyfer profion cartref.

2. Mae'r cynnyrch hwn yn addas ar gyfer canfod samplau secretion ceudod trwynol dynol neu wddf yn unig. Mae'n canfod cynnwys y firws yn y detholiad sampl, ni waeth a yw'r firws yn heintus. Felly, efallai na fydd canlyniadau profion y cynnyrch hwn a chanlyniadau diwylliant firws yr un sampl yn cydberthyn.

3. Mae angen adfer cerdyn prawf a datrysiad echdynnu sampl y cynnyrch hwn i dymheredd yr ystafell cyn ei ddefnyddio. Gall tymheredd amhriodol achosi canlyniad prawf annormal.

4. Yn ystod y broses brofi, efallai na fydd canlyniadau'r prawf yn cyfateb i'r canlyniadau clinigol oherwydd casgliad sampl annigonol o swabiau di-haint neu gasgliad amhriodol a gweithrediad echdynnu sbesimen.

5. Yn ystod y defnydd o'r cynnyrch hwn, mae angen i chi ddilyn camau gweithredu'r llawlyfr yn llym. Gall camau gweithredu amhriodol ac amodau amgylcheddol achosi canlyniadau profion annormal.

6. Dylid cylchdroi'r swab tua 10 gwaith ar wal fewnol y tiwb prawf sy'n cynnwys yr ateb echdynnu sampl. Gall rhy ychydig neu ormod o gylchdroadau achosi canlyniadau profion annormal.

7. Ni all canlyniad cadarnhaol y cynnyrch hwn ddiystyru'r posibilrwydd y bydd pathogenau eraill yn bositif.

8. Canlyniad prawf negyddol f ni all y cynnyrch hwn ddiystyru'r posibilrwydd y bydd pathogenau eraill yn bositif.

9. Argymhellir gwirio canlyniadau profion negyddol gydag adweithyddion canfod asid niwclëig er mwyn osgoi'r risg o fethu prawf.

10. Efallai y bydd gwahaniaethau yng nghanlyniadau profion rhwng samplau clinigol wedi'u rhewi a samplau clinigol newydd eu casglu.

11. Dylid profi'r sbesimen yn syth ar ôl ei gasglu er mwyn osgoi canlyniadau profion annormal ar ôl cael ei adael am gyfnod rhy hir.

12. Yn ystod y defnydd o'r cynnyrch hwn, mae angen swm sampl priodol, gall rhy ychydig neu ormod o swm sampl achosi canlyniadau profion annormal. Argymhellir defnyddio pibed gyda chyfaint sampl mwy cywir ar gyfer prawf adio sampl.

【PRECAUTIONS】

1. Rhowch y gwanwr sampl a'r cerdyn prawf i dymheredd ystafell (uwch na 30 munud) cyn ei brofi.

2. Dylid cynnal yr arolygiad yn gwbl unol â'r cyfarwyddiadau.

3. Rhaid dehongli'r canlyniad o fewn 15-30 munud, ac mae'r canlyniad a ddarllenir ar ôl 30 munud yn annilys.