Pecyn Profi Antigen SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Pecyn Profi Antigen SARS-CoV-2（Dull imiwnocromatograffeg)

【PECYNING SPECIFICATIONS】1 Prawf/Kit, 25 Prawf/Kit, 100 Prawf/Kit

【ABSTRACT】

Mae'r coronafirysau newydd yn perthyn i'r genws β. Mae COVID-19 yn glefyd anadlol acíwt heintus. Yn gyffredinol, mae pobl yn agored i niwed. Ar hyn o bryd, y cleifion sydd wedi'u heintio gan y coronafirws newydd yw prif ffynhonnell yr haint; gall pobl heintiedig asymptomatig hefyd fod yn ffynhonnell heintus. Yn seiliedig ar yr ymchwiliad epidemiolegol presennol, y cyfnod deori yw 1 i 14 diwrnod, yn bennaf 3 i 7 diwrnod. Mae'r prif amlygiadau'n cynnwys twymyn, blinder a pheswch sych. Mae tagfeydd trwynol, trwyn yn rhedeg, dolur gwddf, myalgia a dolur rhydd i'w cael mewn rhai achosion.

【EXPECTED USAGE】

Defnyddir y pecyn hwn i ganfod yn ansoddol yr antigen coronafirysau newydd (SARS-CoV-2) mewn swabiau gwddf trwynol dynol, swabiau gwddf y geg, poer oroffaryngeal ôl, sbwtwm a samplau carthion.

Dim ond ar gyfer diagnosis in vitro proffesiynol y mae'n addas, nid at ddefnydd personol.

Dim ond mewn labordai clinigol neu brofion ar unwaith gan staff meddygol y defnyddir y cynnyrch hwn. Ni ellir ei ddefnyddio ar gyfer profion cartref.

Ni ellir ei ddefnyddio fel sail ar gyfer diagnosis ac eithrio niwmonia a achosir gan heintiau coronafirysau newydd (SARS-CoV-2). Nid yw'n addas ar gyfer sgrinio gan y boblogaeth gyffredinol.

Mae angen cadarnhad pellach ar ganlyniad prawf positif, ac ni all canlyniad prawf negyddol ddiystyru'r posibilrwydd o haint.

Mae'r pecyn a chanlyniadau'r profion ar gyfer cyfeirio clinigol yn unig. Argymhellir cyfuno amlygiadau clinigol y claf ac archwiliadau labordy eraill ar gyfer dadansoddiad cynhwysfawr o'r cyflwr. Ni all y pecyn wahaniaethu rhwng SARS-CoV a SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PROCEHYDE】

Mae'r cynnyrch hwn yn mabwysiadu technoleg imiwnochromatograffeg aur colloidal, chwistrellu aur colloidal wedi'i labelu SARS-CoV-2 gwrthgorff mono-clonaidd 1 ar y pad aur Mae gwrthgorff monoclonaidd SARS-CoV-2 2 wedi'i orchuddio ar bilen nitrocellulose fel y llinell brawf (llinell T) a gafr mae gwrthgorff IgG gwrth-lygoden wedi'i orchuddio fel y llinell rheoli ansawdd (llinell C). Pan fydd swm priodol o'r sampl sydd i'w brofi yn cael ei ychwanegu at dwll sampl y cerdyn prawf, bydd y sampl yn symud ymlaen ar hyd y cerdyn prawf o dan weithred capilari. Os yw'r sampl yn cynnwys antigen SARS-CoV-2, bydd yr antigen yn rhwymo â'r gwrthgorff monoclonaidd 1 aur colloidal wedi'i labelu SARS-CoV-2, ac mae'r cymhleth imiwnedd yn ffurfio cyfadeilad gyda'r gwrthgorff monoclonaidd SARS-CoV-2 2 wedi'i orchuddio yn y Llinell T, yn dangos llinell T porffor-goch, sy'n nodi bod yr antigen SARS-CoV-2 yn bositif. Os nad yw'r llinell brawf T yn dangos lliw ac yn dangos canlyniad negyddol, mae'n golygu nad yw'r sampl yn cynnwys yr antigen SARS-CoV-2. Mae'r cerdyn prawf hefyd yn cynnwys llinell rheoli ansawdd C, ni waeth a oes llinell brawf, dylai'r llinell rheoli ansawdd porffor-goch C ymddangos. Os nad yw'r llinell rheoli ansawdd C yn ymddangos, mae'n nodi bod canlyniad y prawf yn annilys, ac mae angen profi'r sampl hon eto.

【MAIN COMPONENTS】

1. Cerdyn prawf ： Mae'r cerdyn prawf yn cynnwys cerdyn plastig a stribed prawf. Mae'r stribed prawf wedi'i wneud o bilen nitrocellwlos (mae'r ardal ganfod wedi'i gorchuddio â gwrthgorff monoclonaidd SARS-CoV-2 2, mae'r ardal rheoli ansawdd wedi'i gorchuddio â gwrthgorff IgG gwrth-lygoden gafr), a pad aur (wedi'i chwistrellu ag aur colloidal wedi'i labelu SARS-CoV-) 2 gwrthgorff monoclonaidd 1), pad sampl, papur amsugnol, a bwrdd PVC.

2. Ateb echdynnu sampl: Toddiant clustogi sy'n cynnwys ffosffad sy'n cyfateb i fanylebau'r pecyn (pH6.5-8.0).

3. tiwb echdynnu sampl.

4. swab di-haint, rhwbio, cynhwysydd.

5. Llawlyfr.

Sylwer: Ni ellir defnyddio'r cydrannau mewn gwahanol sypiau o gitiau yn gyfnewidiol.

【STORAGE AC EXPIRATION】

Y cyfnod dilysrwydd yw 18 mis os yw'r cynnyrch hwn yn cael ei storio mewn amgylchedd o 2 ℃ -30 ℃.

Dylid defnyddio'r cynnyrch o fewn 15 munud ar ôl i'r bag ffoil gael ei agor. Gorchuddiwch y caead yn syth ar ôl tynnu'r toddiant echdynnu sampl. Mae'r dyddiad cynhyrchu a'r dyddiad dod i ben yn cael eu nodi ar y label.

【SAMPLE GOFYNIADUIREMENTS】

1. Yn berthnasol i swabiau gwddf trwynol dynol, swabiau gwddf y geg, poer oropharyngeal posterior, sbwtwm a samplau carthion.

2. Casgliad sampl:

(1) Casgliad secretion trwynol: Wrth gasglu secretiadau trwynol, mewnosodwch swab di-haint yn y man lle mae'r secretion fwyaf yn y ceudod trwynol, trowch yn ysgafn a gwthiwch y swab i'r ceudod trwynol nes bod y tyrbinad wedi'i rwystro, a chylchdroi'r swab tri amseroedd yn erbyn wal y ceudod trwynol

1

a thynnu allan y swab.

(2) Casgliad secretion gwddf: Mewnosod swab di-haint yn y gwddf yn gyfan gwbl o'r geg, gan ganolbwyntio ar wal y gwddf ac ardal gochlyd y tonsiliau daflod, sychwch y tonsiliau pharyngeal dwyochrog a'r wal pharyngeal ôl gyda grym cymedrol, osgoi cyffwrdd â'r tafod. a thynnu allan y swab.

(3) Poer oroffaryngeal posterior: Perfformio hylendid dwylo gyda sebon a dŵr / rhwbio dwylo yn seiliedig ar alcohol. Agorwch y cynhwysydd. Gwnewch sŵn Kruuua o'r gwddf i glirio'r poer o'r gwddf dwfn ， yna poeri poer (tua 2 ml) i'r cynhwysydd. Osgoi unrhyw halogiad poer ar wyneb allanol y cynhwysydd. Yr amser gorau posibl ar gyfer casglu sbesimenau: Ar ôl codi a chyn brwsio dannedd, bwyta neu yfed.

3. Proseswch y sampl ar unwaith gyda datrysiad echdynnu sampl a ddarperir yn y pecyn ar ôl i'r sampl gael ei gasglu. Os na ellir ei brosesu ar unwaith, dylid storio'r sampl mewn tiwb plastig sych, wedi'i sterileiddio ac wedi'i selio'n llym. Gellir ei storio ar 2 ℃ -8 ℃ am 8 awr, a gellir ei storio am amser hir ar -70 ℃.

4. Ni ellir defnyddio samplau sydd wedi'u halogi'n drwm gan weddillion bwyd llafar ar gyfer profi'r cynnyrch hwn. Ni argymhellir samplau a gesglir o swabiau sy'n rhy viscous neu agregedig ar gyfer profi'r cynnyrch hwn. Os yw'r swabiau wedi'u halogi â llawer iawn o waed, ni chânt eu hargymell i'w profi. Ni argymhellir defnyddio'r samplau sy'n cael eu prosesu gyda hydoddiant echdynnu sampl na ddarperir yn y pecyn hwn ar gyfer profi'r cynnyrch hwn.

【TESTING METHOD】

Darllenwch y llawlyfr cyfarwyddiadau yn ofalus cyn profi. Dychwelwch yr holl adweithyddion i dymheredd ystafell cyn y prawf. Dylid cynnal y prawf ar dymheredd ystafell.

Camau Prawf:

1. Echdynnu Sampl:

(1) Poer oroffaryngeal posterior, sampl crachboer: Ychwanegu hydoddiant echdynnu sampl 200ul (tua 6 diferyn) yn fertigol i'r tiwb echdynnu sampl a throsglwyddo tua 200μL o boer ffres neu sbwtwm o'r cynhwysydd i'r Tiwb Echdynnu Sampl a'i ysgwyd a'i gymysgu'n llwyr.

(2) Sampl Stôl: Ychwanegwch hydoddiant echdynnu sampl 200ul (tua 6 diferyn) yn fertigol i'r tiwb echdynnu sampl, defnyddiwch y wialen samplu i godi tua 30mg o samplau carthion ffres (Cyfwerth â maint pen matsys). Rhowch y gwialen samplu yn y Tiwb Echdynnu Sampl a'i ysgwyd a'i gymysgu'n gyfan gwbl nes bod yr holl stôl wedi'i doddi.

(3) Sampl swabiau: Ychwanegwch ateb echdynnu sampl 500ul yn fertigol (tua 15 diferyn) i'r tiwb echdynnu sampl. Mewnosodwch y swab a gasglwyd yn yr hydoddiant yn y tiwb echdynnu sampl, a'i gylchdroi yn agos at wal fewnol y tiwb prawf tua 10 gwaith i wneud y sampl yn hydoddi yn yr hydoddiant cymaint â phosib. Gwasgwch ben swab y swab ar hyd wal fewnol y tiwb echdynnu i gadw'r hylif yn y tiwb cymaint â phosibl, tynnwch a thaflwch y swab. Gorchuddiwch y caead.

2. Gweithdrefnau canfod:

(1) Ar ôl i'r cerdyn prawf ddychwelyd i dymheredd yr ystafell, agorwch y bag ffoil alwminiwm a thynnwch y cerdyn prawf a'i osod yn llorweddol ar y bwrdd gwaith.

(2) Ychwanegwch 65ul (tua 2 ddiferyn) o'r detholiad sampl wedi'i brosesu neu ychwanegwch 65ul (tua 2 ddiferyn) o'r datrysiad samplu firws wedi'i brosesu yn uniongyrchol i dwll sampl y cerdyn prawf.

(3) Darllenwch y canlyniad a ddangosir o fewn 15-30 munud, ac mae'r canlyniadau a ddarllenir ar ôl 30 munud yn annilys.

【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF CANFODION METHOD】

1. Gwirio clinigol

Er mwyn gwerthuso'r perfformiad diagnostig, defnyddiodd yr astudiaeth hon sbesimenau COVID-19-positif gan 252 o unigolion a sbesimenau COVID-19-negyddol gan 686 o unigolion. Cafodd y sbesimenau hyn eu profi a'u cadarnhau gan y dull RT-PCR. Mae'r canlyniadau fel a ganlyn:

a) Sensitifrwydd: 95.24%(240/252), 95%CI(91.83%, 97.52%)

b) Penodoldeb: 99. 13%(680/686), 95%CI(98. 11%, 99.68%)

2. Isafswm terfyn canfod:

Pan fo'r cynnwys firws yn fwy na 400TCID50 / ml, mae'r gyfradd canfod positif yn fwy na 95%. Pan fo'r cynnwys firws yn llai na 200TCID50 / ml, mae'r gyfradd canfod positif yn llai na 95%, felly terfyn canfod lleiafswm y cynnyrch hwn yw 400TCID50 / ml.

3. trachywiredd:

Profwyd tri swp yn olynol o adweithyddion am gywirdeb. Defnyddiwyd gwahanol sypiau o adweithyddion i brofi'r un sampl negyddol 10 gwaith yn olynol, ac roedd y canlyniadau i gyd yn negyddol. Defnyddiwyd gwahanol sypiau o adweithyddion i brofi'r un sampl gadarnhaol 10 gwaith yn olynol, ac roedd y canlyniadau i gyd yn gadarnhaol.

4. effaith HOOK:

Pan fydd cynnwys y firws yn y sampl sydd i'w brofi yn cyrraedd 4.0 * 105TCID50/ml, nid yw canlyniad y prawf yn dangos yr effaith HOOK o hyd.

5. Traws-adweithedd

Gwerthuswyd traws-adweithedd y Pecyn. Ni ddangosodd y canlyniadau unrhyw draws-adweithedd gyda'r sbesimen canlynol.

6. Sylweddau Ymyrraeth

Nid yw canlyniadau'r prawf yn cael eu ymyrryd â'r sylwedd yn y crynodiad canlynol:

【LIMITATION OF CANFODION METHOD】

1. Dim ond i labordai clinigol neu staff meddygol y darperir y cynnyrch hwn i'w brofi ar unwaith, ac ni ellir ei ddefnyddio ar gyfer profion cartref.

2. Mae'r cynnyrch hwn yn addas ar gyfer canfod samplau secretion ceudod trwynol dynol neu wddf yn unig. Mae'n canfod cynnwys firws yn y detholiad sampl,

3